ლიზ ბარნეო
მოპარულ მონაცემებში, რომლებიც „დარკნეტში“ (DarkNet - ინტერნეტის ფარული, ბნელი ქსელი) გავრცელდა, საუბარია ზეწოლაზე, რომელსაც სააგენტო ვაქცინა Pfizer-BioNTech-ის დამტკიცებისას შეეჯახა.
EMA-დან მოპარული კონფიდენციალური დოკუმენტები „დარკნეტში“ 2020 წლის 9 დეკემბერს გამოჩნდა. „ლე მონდმა“ ზოგ მათგანზე წვდომა მოახერხა და ევროპელი ჟურნალისტების გუნდმა ეს წერილები შეისწავლა.
საქაღალდე 20 ნაწილისგან შედგება, რომელთა ძირითად ნაწილს კავშირი აქვს Pfizer-BioNTech-ის დამტკიცების დოსიესთან. დოკუმენტებს შორის არის 19 წერილი, რომლებიც 10-დან 25 ნოემბრამდე პერიოდში იყო გაგზავნილი სააგენტოს სხვადასხვა პასუხისმგებელი თანამშრომლების მიერ. როგორც EMA-ს 15 იანვრის კომუნიკეშია ნათქვამი, ზოგ წერილს ჰაკერებმა „მანიპულაციები“ ჩაუტარეს. და, მაინც, „ლე მონდთან“ საუბრისას სააგანტომ აღიარა, რომ „გასაჯაროებული ელექტრონული წერილები არსებულ პრობლემებსა და დისკუსიებს ასახავს“.
სხვადასხვა ადრესატისთვის დაგზავნილი ხუთი ელექტრონული წერილი იძლევა საფუძველს ვისაუბროთ ზეწოლაზე სააგენტოს მიმართ COVID-19-ის პირველი ვაქცინის დამტკიცების პროცესის დასაჩქარებლად.
12 ნოემბრის მიმოწერაში EMA-ს ერთ-ერთი თანამშრომელი ჰყვება, მაგალითად, ევროკავშირის ჯანდაცვის კომისართან, სტელა კირიაკიდესთან საუბრის შესახებ. მოითხოვდა რა, რომ ყველა ევროპულ სახელმწიფოს ვაქცინა ერთდროულად მიეღო, კირიაკიდესი ასევე ხაზს უსვამდა, თუ რამდენად მნიშვნელოვანია, რომ ქვეყნებმა არ დააჩქარონ ეროვნული პროცედურები, ვინაიდან ამან შეიძლება დაამუხრუჭოს პრეპარატის ოფიციალური დამტკიცების პროცედურა. ევროკავშირის დირექტივის თანახმად, ეპიდემიის შემთხვევაში ქვეყნებს აქვთ უფლება, გამოიყენონ პრეპარატები, რომლებიც EMA-ს არ დაუმტკიცებია.
19 ნოემბერს EMA-ს ერთ-ერთი მაღალჩინოსანი თანამშრომელი ახსენებს ევროპის კომისიასთან თათბირს, რომელიც „საკმაოდ დაძაბულ და დროდადრო უსიამოვნო ატმოსფეროში ჩატარდა. ეს ატმოსფერო იძლევა წარმოდგენას იმის შესახებ, თუ რას შეიძლება შეეჯახოს EMA, თუ მოლოდინები არ გამართლდება - იმისდა მიუხედავად, რეალისტურია ისინი თუ არა“.
მეორე დღეს დანიის წამლების სააგენტოსთან მიმოწერაში იგივე ჩინოვნიკი აღიარებს, რომ მისთვის მოულოდნელი აღმოჩნდა ევროკომისიის თავმჯდომარის ურსულა ფონ დერ ლიაიენის განცხადება, რომელმაც „მკაფიოდ დაასახელა ორი ვაქცინა, რომლებიც წლის ბოლომდე დამტკიცდებოდა [Pfizer-BioNTech და Moderna]. ორივე პრეპარატის შემთხვევაში აქამდე არსებობს პრობლემები“, – ხაზს უსვამს ჩინოვნიკი.
სწორედ ამ „პრობლემებზეა“ საუბარი სხვა დოკუმენტებში, რომლებიც 2020 წელს მოიპარეს. მათთან დაკავშირებით სააგენტოს მანიპულაციების ეჭვი არ გასჩენია. კერძოდ, საუბარია პრობლემებზე, რომლებიც Pfizer-BioNTech-ის ვაქცინას ეხება.
დადგენილია, რომ ნოემბერში ევროპულმა სააგენტომ სამი „ძირითადი პროტესტი“ ჩამოაყალიბა ამ ვაქცინის წინააღმდეგ. მათგან მესამე – ხარისხობრივი განხვავება ვაქცინის კომერციულ პარტიებსა და იმათ შორის, რომლებიც კლინიკური გამოცდებისას გამოიყენებოდა – იწვევდა კიდეც ვაქცინის ხარისხის შემფასებელი მკვლევარების ყველაზე მეტ შფოთვას.
პრობლემური წერტილი
მართლაც, კლინიკური გამოცდების სტადიიდან კომერციული წარმოების სტადიაზე გადასვლისას წარმოების პროცესის შეცვლა გახდა საჭირო, და კიდევ ახალ ქარხნებსა და სხვა სიმძლავრეებში ინვესტირება.
ამ ცვლილებებით აიხსნება კიდეც ვაქცინების ზუსტ შემადგენლობაში განსხვავება, კერძოდ, ვაქცინის უმნიშვნელოვანესი ელემენტის, რნმ-ის მთლიანობის დონის დაქვეითება. კლინიკური გამოცდებისას ვაქცინებში რნმ-ის მთლიანობა 69%–81%-ს შეადგენდა, ანუ ეს სრული ჯაჭვი იყო. ხოლო ახალ საწარმოებში დამზადებულ პარტიებში უფრო დაბალი მაჩვენებლები ფიქსირდებოდა – საშუალოდ 59%. ზოგ პარტიაში მისი შემადგენლობა 51%–52%-მდე ეცემოდა. ეს იყო კიდეც პრობლემური წერტილი, რის შესახებაც EMA-ში 23 ნოემბერს განაცხადეს.
ჩნდება კითხვა, შეიძლება თუ არა რნმ-ის უფრო დაბალმა დონემ გავლენა მოახდინოს არა მარტო ვაქცინის ეფექტურობაზე, არამედ მის უსაფრთხოებაზეც?
„ამ პროდუქციაში ჩვენ ხშირად ვაწყდებოდით ცოტა უფრო მოკლე ან უფრო გრძელ რნმ-ებს“, – აცხადებს ციურიხის საუნივერსიტეტო საავადმყოფოს მკვლევარი სტივ პასკოლო, რომელიც უკვე ოცი წელია მუშაობს რნმ-ვაქცინებზე. ეს შეკვეცილი რნმ-ები აშკარაა, რომ ვერ შეუწყობს ხელს მოსაჭიდებელი ცილის ფორმირებას. თუმცა კომპანიის მიერ EMA-სთვის წარდგენილ მონაცემებში მითითებულია, რომ ცილა 62%-იანი რნმ-ის პირობებშიც გამომუშავდება. „BioNTech-ის ვაქცინის პირველი გამოცდებისას იმუნური რეაქცია რნმ-ის ერთი მიკროგრამის შემთხვევაში ჩნდებოდა. ვაქცინაში ივარაუდება 30 მიკროგრამი, ე.ი. მათ აქვთ მარაგი“, – ამბობს სტივ პასკოლო.
იგივე აზრისაა აშშ-ის კვების პროდუქტებისა და მედიკამენტების ხარისხის სანიტარული ზედამხედველობის სააგენტო, რომელთანაც EMA-ს კონტაქტი ჰქონდა. სააგენტოში „რნმ-ის შემადგენლობა არ განიხილებოდა სერიოზულ პრობლემად“, ამბობს EMA-ს ჩინოვნიკი 23 ნოემბრით დათარიღებულ ელექტრონულ წერილში.
სინამშვილეში ამ წერილში საუბარია იმაზე, რომ წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის პრობლემები არ ეხება სასწრაფო დამტკიცების პროცედურებს (რომლებიც აშშ-ში, კანადასა და დიდ ბრიტანეთში განხორციელდა).
სინამდვილეში ეს უკანასკნელი არის არა თავად ვაქცინაზე, არამედ მის დროებით გამოყენებაზე ნებართვა. ბაზარზე ვაქცინის დანერგვაზე დროებითი ნებართვა, რისი მიღწევაც სურდა EMA-ს, უფრო მეტ შეზღუდვას წარმოადგენს. ამგვარად ჩნდება EMA-ს, კანადის სააგენტოსა და სანიტარული ზედამხედველობის სამმართველოს „ზოგად მოთხოვნებთან შეთანხმების“ აუცილებლობა, რათა „ერთი რეგიონისთვის გამოუსადეგარი მასალის მიწოდება“ თავიდან იყოს აცილებული. ასე ეწერა ერთ-ერთ ელექტრონულ წერილში რამდენიმე დღის შემდეგ.
„მთავარი წინააღმდეგობები“
26 ნოემბერს BioNTech-სა და Pfizer-ს გაუჩნდათ შესაძლებლობა, ეპასუხათ EMA-ს ძირითად წინააღმდეგობებზე. მათ მოხსენებაში საუბარია სხვადასხვა საწარმოში ჩატარებული შემოწმებების შესახებ. ამასთან ისინი რნმ-ის მინიმალური დონის 60%-მდე გაზრდასაც ვარაუდობდნენ წარმოების საწყის ეტაპებზე, რათა ფინალურ პროდუქტში ის 50%-მდე არ შემცირებულიყო. სწორედ ეს კრიტერიუმი იყო მიღებული ყველა დოკუმენტში, რომლებიც შეთანხმებისას იყო გამოყენებული. ვაქცინის მწარმოებლები თავიანთ მოხსენებაში სახელწოდებით „კომირნატი“ (Comirnaty) ირწმუნებიან, რომ რნმ-ის რაოდენობაში განსხვავება „გავლენას ვერ მოახდენს“ ვერც პროდუქციის ეფექტურობაზე და ვერც მის უსაფრხოებაზე. ამ პარტიებიდან ზოგი უკვე გამოყენებული იყო კლინიკური გამოცდებისას.
მაგრამ ამ მონაცემებმა, როგორც ჩანს, მაინც ვერ დაარწმუნა ევროპული სააგენტო, ვინაიდან ბოლო დოკუმენტები და ხელმისაწვდომი შეტყობინებები არ იძლება საშუალებას, დღის წესრიგიდან მოიხსნას „მთავარი წინააღმდეგობა“. ამას ამტკიცებს ეკრანის ფოტო, რომელზეც EMA-სა და მწარმოებლებს შორის 30 ნოემბრის მიმოწერაა აღბეჭდილი. ერთ-ერთი ბოლო ხელმისაწვდომი მოხსენებიდან შეიძლება გავიგოთ, რომ საწარმოო პროცესების კორექტირება საშუალებას იძლევა, მთლიანობის დონე დაახლოებით 75%-მდე აღდგეს, რაც კლინიკური გამოცდებისას გამოყენებული ნიმუშების შესაბამისია.
სამი დღის შემდეგ, 3 დეკემბერს გაზეთმა Wall Street Journal-მა გამოაქვეყნა სტატია Pfizer-ის ვაქცინის წარმოებაში პრობლემების შესახებ. „ზოგ პარტიაში ნედლეულის ხარისხი არ შეესაბამება ნორმებს. ჩვენ აღმოვფხვერით ეს პრობლემა, მაგრამ არ გვეყო დრო მიწოდების განსახორციელებლად, რომლებიც ამ წლისთვის იყო დაგეგმილი“, – განაცხადა ადამიანმა, „რომელიც უშუალო მონაწილეობას იღებდა Pfizer-ის ვაქცინის შექმნაში“.
არის კი ამაში რაიმე კავშირი? კომპანია Pfizer-მა უარი თქვა კომენტარზე და ამის მიზეზად EMA-ს მიერ კიბერშეტევის გამოძიება დაასახელა. 15 იანვარს BioNTech-მა და Pfizer-მა კვლავ განაცხადეს, რომ მიწოდებები კვლავ ყოვნდებოდა, ვინაიდან ბელგიის ქარხანაში აუცილებელი სამუშაოები მიმდინარეობდა.
ევროპულ სააგენტოში დაადასტურეს, რომ ხარისხის ეს პრობლემა საბოლოოდ გადაიჭრა. სააგენტოში ასევე ირწმუნებიან, რომ ამჟამინდელი ტექნიკური მოთხოვნები რნმ-ის დონესთან დაკავშირებით „მეცნიერულად საფუძვლიანად და მისაღებად მიიჩნევა“.
რუსული თუ რუსოფილური კვალი
აქამდე უცნობია, ვინ შეიძლება იდგეს ბოლო ჰაკერული შეტევის უკან. მოპარული მონაცემები Rutor-ზე გამოჩნდა, სადაც „რუ“ რუსეთს ნიშნავს, ხოლო „ტორ“ – ვებ-ბრაუზერს, რომელიც ინტერნეტში გვერდის ანონიმურად ნახვის საშუალებას იძლევა. ეს შეიძლება იმ ვერსიის სასარგებლოდ მეტყველებდეს, რომ ჰაკერი ან რუსეთიდან იყო, ან რუსოფილურ შეხედულებებს იზიარებდა.
გარდა ამისა, ძნელია გამოირიცხოს ვერსია საწარმოო კიბერშეტევის შესახებ, მით უმეტეს, იმის გათვალისწინებით, რომ დოკუმენტების არჩევისას დამნაშავეები სწორედ Pfizer-ზე იყვნენ ორიენტირებული. ამაზე მიუთითებს ფაილისთვის დარქმეული სახელიც: „მასშტაბური აფერის მტკიცებულებები Pfizer-ის ვაქცინის მონაცემებით“. და რა შეიძლება ითქვას აცრების მოწინააღმდეგეთა ჯგუფზე, რომლებიც ვაქცინების დისკრედიტაციას ცდილობენ? „ნაკლებსარწმუნოა, რომ ვაქცინების მოწინააღმდეგე ჰაკერი მონაცემებს ნაკლებად ცნობილ, მეკობრულ საიტზე გამოაქვეყნებდა“, – აცხადებს კიბერუსაფრთხოების კომპანია Sekoia-ს სპეციალისტი ჟან-მიშელ დოანი.
მიუხედავად ამ დოკუმენტების წაკითხვის შესაძლებლობისა, ფაქტები ასეთია: Pfizer-BioNTech-ის ვაქცინა EMA-მ საბოლოოდ მოიწონა 2020 წლის 21 დეკემბერს – დიდ ბრიტანეთში მისი დამტკიცებიდან სამი კვირის, ხოლო აშშ-ში დამტკიცებიდან – ორი კვირის შემდეგ. ეს იმაზე მეტყველებს, რომ ევროპულ სააგენტოს გარკვეული დრო დასჭირდა ხარისხის პრობლემის გადასაჭრელად მის მოწონებამდე. ეს დაყოვნება შეფასდა როგორც „ნაკლებად მისაღები ევროპული კომისიისთვის“, როგორც ამაზე სააგენტოს თანამშრომლებს შორის 19 ნოემბრის მიმოწერა მიუთითებს. „რაც არ უნდა გავაკეთოთ, შეთანხმების პროცესის დაჩქარებითა თუ ზუსტი გარანტიების მისაღებად აუცილებელ ვადებში ჩატარებით (…), EMA-ს მოუწევს შეეჯახოს სხვადასხვა მხარეთა კრიტიკას – ევროკომისიის, ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, ევროპარლამენტის, მედიისა და ფართო საზოგადოების მხრიდან“, – ნათქვამია სააგენტოს მაღალჩინოსანი თანამშრომლის შეტყობინებაში. ის არ მოელოდა, რომ ყველაფერ ამასთან ერთად სააგენტოს კიბერშეტევაში გარკვევაც მოუწევდა.
